Doradca ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzi Państwa przez skomplikowane procedury rejestracji produktu leczniczego, w tym tradycyjnego leku roślinnego i produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym oraz wyrobu medycznego. Pomoże także zmienić status suplementu diety na jedną z wymienionych grup produktów.

Doradztwo obejmuje:

- audyt dokumentacji pod kątem spełnienia wymagań dla danej kategorii produktu,

- przygotowanie dokumentacji w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD) zgodnie z wymogami prawa polskiego oraz międzynarodowych wytycznych (w tym wytycznych Europejskiej Agencji Leków), w tym raporty eksperta z zakresu dokumentacji przedklinicznej, klinicznej oraz jakościowej,

- prowadzenie procesu dopuszczenia do obrotu, reprezentowanie Klienta przed organami administracji.

Aktualności

Szkolenia